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2017年11月,FDA连续批准了两款多基因检测panel用于肿瘤基因检测,分别是11月15日MSK的468基因,以及11月30日Foundation Medicine的FoundationOne CDx 324基因。2017年初,FDA便一改既往的速度,对肿瘤药物的批准速度异常迅速,多款重磅药物上市,年末,这两款基因检测panel的上市,FDA为未来的精准医疗奠定了大方向。

由于靶向药物是针对特定基因靶点的,所以许多药物使用时,需要相应的伴随针诊断试剂,如使用赫赛汀时,需要对HER2进行FISH检测,FDA便批准相应的伴随诊断试剂上市。从赫赛汀1997年上市,到现在的二十年间,FDA陆续批准了很多靶向药物及伴随诊断试剂,肺癌\EGFR相关的厄洛替尼,阿法替尼等,黑色素瘤\BRAF相关的维罗非尼,达拉非尼,卵巢癌/BRCA相关的奥拉帕尼,以及免疫治疗药物等等。这些药物对应不同的靶点和不同的癌症(也有相同的),而相应的伴随诊断则有DNA层面,蛋白层面等。

FDA在批准468和324两个基因panel时,将以上提到伴随诊断,集中在了一个panel上,并且将panel中提到的基因进行了归类,而将这类伴随诊断规在了第一类:用于伴随诊断的基因(见下表)。
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这一类,毕竟是少数基因,此外的第二类别是:Cancer Mutations with Evidence of Clinical Significance(突变有明确临床意义的基因),第三类别是:Cancer Mutations with Potential Clinical Significance(突变有潜在临床意义的基因)。
通过此种类型的分类,明确了基因的用途和意义,此外,FoundationOne CDx还将MSI,TMB涵盖在内,为免疫治疗提供更好的指导判断。二代测序的便捷性体现了出来,过去需要很多样本,很多平台能解决的问题,现在都可以通过一个panel解决,SNV,indel,CNV,SV,MSI,TMB等,并且还能涵盖很多未知区域的检测。

回望过去的二十年,如果没有积累如此众多的肿瘤靶向药物,便不会有FoundationOne CDx的上市,而即使只看前两年,精准医疗概念提出的时候,二代测序也已经铺天盖地,药物的局限性,使得FDA加大了审批力度,2016年,2017年,一个又一个的药物上市,后来的MSI作为免疫治疗的分子标记物,开放非适应症用药,等等,都为FDA顺利成章的批准基于NGS的多基因检测panel上市扫除了障碍。未来,基于一代测序,IHC,FISH的伴随诊断会淡出视线,而多基因panel会更加有应用优势,不仅仅是在临床上,FoundationOne CDx以及MSK-IMPACT成为标杆之后,有许多三类基因,正待变成二类基因,而许多二类基因,正待变成伴随诊断基因,在未来,其与药厂的合作,已成不可逆转之优(优)势,并且已经在博弈中占据了巨大优势。


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